Дротаверин

Листок-вкладыш – информация для пациента

Дротаверин, 20 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: Дротаверина гидрохлорид/Drotaverine hydrochloride
Перед применением внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их
заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дротаверин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дротаверин.
3. Применение препарата Дротаверин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дротаверин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дротаверин и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество дротаверина гидрохлорид. Дротаверин относится к группе спазмолитического средства. Он расслабляет гладкую мускулатуру (устраняет спазмы), что приводит к уменьшению боли.

Показания к применению

Лекарственный препарат Дротаверин показан к применению у взрослых при:

- Спазмах гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Дротаверин

Противопоказания

Не принимайте препарат Дротаверин, если у Вас:

- гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- гиперчувствительность к натрия метабисульфиту;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось);
- период кормления грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Дротаверин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником.

Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности, пониженном артериальном давлении.

Дети

Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью детям из-за недостаточности клинического опыта применения.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы, используете или получаете следующие препараты:

- противопаркинсоническое средство (леводопа), так как Дротаверин снижает действие леводопы, при совместном применении возможно повышение мышечного тонуса и дрожания (тремора);
- спазмолитические средства (папаверин, бендазол, и другие включая м-холиноблокаторы), так как Дротаверин усиливает взаимное действие;
- трициклические антидепрессанты (хинидин, прокаинамид), так как Дротаверин усиливает снижения давления (гипотензию);
- морфин, так как Дротаверин снижает спазмогенную активность;
- фенобарбитал, так как усиливает спазмолитическое действие Дротаверина.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Применение Дротаверина в период беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Дротаверин в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

3. Применение препарата Дротаверин

Всегда принимайте препарат Дротаверин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.

Режим дозирования

Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг).
Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг).

Способ применения

Внутримышечно: 1-3 раза в сутки.
Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Продолжительность терапии

Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

Если Вам ввели более высокую дозу препарата Дротаверин, чем следовало

При введении слишком большого количества препарата могут возникнуть различные функциональные нарушения организма:

- усиление дозозависимых побочных эффектов;
- атриовентрикулярная блокада;
- остановка сердца;
- паралич дыхательного центра.

Такие нарушения требуют врачебного наблюдения и соответствующего лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, Дротаверин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если после того, как Вы приняли Дротаверин, у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику.

Редко (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000):

- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд);
- головная боль;
- вертиго (потеря координации);
- бессонница;
- учащение сердцебиения;
- снижение артериального давления;
- тошнота, запор;
- реакции в месте введения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

- анафилактический шок со смертельным исходом и без смертельного исхода;
- головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Российской Федерации
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Дротаверин

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните в оригинальной (пачка картонная) упаковке для защиты от света при температуре ниже 25°С.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дротаверин содержит
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид.
В 1 мл препарата содержится 20 мг дротаверина гидрохлорида
Прочие компоненты: натрия метабисульфит, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Дротаверин и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой прозрачную жидкость от зеленовато-желтого цвета до интенсивно желтого с зеленоватым оттенком цвета.

По 2 мл или 4 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по  медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Россия
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.
Тел.: +7 (928) 306-11-45, e-mail: info@cph-mir.ru

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР»), Россия
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг).
Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) по 2-4 мл (40-80 мг).

Способ применения

Внутримышечно: 1-3 раза в сутки.
Внутривенно: в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Продолжительность терапии

Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

Передозировка

Симптомы:

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра.

Лечение.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Особые указания и меры предосторожности

С осторожностью

При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности.
Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.
При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением, больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Регистрационный номер ЛП-№(005124)-(РГ-RU). Дата регистрации 09.04.2024. Дата окончания действия 09.04.2029. Дата решения 09.04.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн "МИР" (ООО ХФК "МИР")

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР" (ООО Концерн "МИР") 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР" (ООО Концерн "МИР") 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР" (ООО Концерн "МИР") 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г Россия
4 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР" (ООО Концерн "МИР") 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г Россия